Centro Regionale Antidoping - A. BERTINARIA

Significato dell’ACCREDITAMENTO ACCREDIA ai sensi della Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018

Il Centro Regionale Antidoping è Laboratorio di Prova accreditato da ACCREDIA (Ente Italiano di Accreditamento) con il numero 0949L ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018. La validità del certificato di accreditamento del Laboratorio di Prova è verificabile sul sito di ACCREDIA a questo link.

La norma “UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura” specifica i requisiti generali per la competenza, l'imparzialità e il regolare e coerente funzionamento dei laboratori. Essa contiene i requisiti che consentono ai laboratori di dimostrare che essi operano in modo competente e che sono in grado di generare risultati validi. È adottata dai laboratori di prova che intendono conseguire, e mantenere, l’accreditamento da parte dell’organismo nazionale Accredia.

L’accreditamento è il riconoscimento della competenza tecnica del Laboratorio relativamente alle prove accreditate presenti nell’elenco consultabile e scaricabile a questo link.

 “Accreditamento: l’attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità. L’accreditamento fa parte di un sistema globale, che comprende la valutazione della conformità e la vigilanza del mercato, concepito al fine di valutare e garantire conformità alle norme applicabili. Il valore particolare dell’accreditamento sta nel fatto che esso fornisce un’attestazione dotata di autorità della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurare conformità alle norme applicabili.” (Regolamento europeo 765/2008)

ACCREDIA è l’Ente Unico nazionale di accreditamento designato dal governo italiano, in applicazione del Regolamento europeo 765/2008, ad attestare la competenza e l’imparzialità degli organismi di certificazione, ispezione, verifica e validazione, e dei laboratori di prova e taratura. Ogni paese europeo ha il proprio Ente Unico di accreditamento, che opera in linea con quanto stabilito dal Regolamento CE 765/2008 e dalla norma internazionale ISO/IEC 17011. Accredia è l’Ente designato dal governo italiano ed è un’associazione riconosciuta che opera senza scopo di lucro, sotto la vigilanza del Ministero delle Imprese e del Made in Italy.

L’accreditamento al Laboratorio viene riconosciuto dopo un percorso di verifica da parte di ACCREDIA ed è relativo solo alle prove accreditate. L’accreditamento assicura anche l’impiego di personale competente e qualificato, l’uso di materiale idoneo, l’uso di strumentazione tarata e idonea, il mantenimento di condizioni ambientali idonee e atte a non invalidare le prove, l’attuazione di studi preliminari delle prestazioni del metodo nell’applicazione da parte del Laboratorio, tramite prove di validazione, della ripetibilità e del carry over, stima dell’incertezza di misura del risultato, se applicabile.

L’accreditamento è quindi il riconoscimento della competenza di un Organismo o di un Laboratorio a svolgere specifiche attività e costituisce una garanzia per il cliente di imparzialità, indipendenza, competenza e correttezza. Il Sistema di Gestione della Qualità (requisiti gestionali, organizzativi e tecnici) e le prove accreditate vengono periodicamente controllate, a campione, da ACCREDIA tramite visite ispettive con cadenza annuale. Il certificato di accreditamento ha una validità di quattro anni.

Dopo aver ottenuto l’accreditamento il Laboratorio può emettere dei Rapporti di Prova con il marchio ACCREDIA. Il marchio può essere esposto solo sul rapporto di prova e non sul campione o sui prodotti da esso derivati o sulla documentazione di accompagnamento del prodotto. Inoltre il marchio non deve essere utilizzato in modo da dare l’impressione che la responsabilità dei risultati ottenuti sia dell’Ente di accreditamento: ai clienti deve essere ben chiaro che la responsabilità dei risultati ottenuti è del Laboratorio che li produce.

La nuova norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 mette un’enfasi particolare sull’imparzialità, la riservatezza e la comunicazione con il cliente soprattutto sulla regola decisionale che consente al Laboratorio di elaborare dichiarazioni di conformità e specifici requisiti. Il concetto di Regola Decisionale esprime in che modo il Laboratorio tiene conto dell’Incertezza di Misura. Nel rapporto di prova deve essere chiara quale sia la regola decisionale a cui il Laboratorio si attiene.

Per quanto attiene al CAD, la regola decisionale viene applicata come segue:

a.        Per le analisi di tossicologia (sostanze stupefacenti e alcool) si applica quando la positività debba essere espressa in funzione di un valore soglia al risultato quantitativo. Al risultato fornito col referto va sottratta l’Incertezza di Misura ad esso associata. I risultati espressi come qualitativi sono raffrontati dal Laboratorio a cut-off decisi a livello di società scientifiche o Linee Guida Regionali.

b.      Per gli esami di Chimica-Clinica ed Ematologia tutti i risultati sono forniti con limiti di riferimento al 95° percentile, queste analisi non sono accreditate ISO 17025:2018

c.       Per le attività di analisi e interpretazione dei polimorfismi genetici del DNA, trattandosi di un’interpretazione qualitativa di una misura quantitativa, l'incertezza di misura non è applicabile (Rif. ENFSI-DNA-BPM-03, 2022)

Per avere maggiori dettagli o per chiarire dubbi o perplessità circa la presentazione dei risultati, contattare la segreteria al N°+39-011-9022401.